关于开展疫情防控医疗器械生产经营企业质量安全风险隐患自查工作的通知

发布日期：2022-09-26  浏览次数： -

各疫情防控医疗器械生产经营企业：

　　鉴于当前国内疫情防控形势复杂严峻，党中央、国务院高度重视疫情防控医疗器械质量安全，为强化落实企业质量安全主体责任，切实保障产品质量安全，结合药品安全专项整治和医疗器械质量安全风险隐患排查整治专项工作，进一步加强疫情防控医疗器械产品质量安全监管，经研究，决定开展2022年疫情防控医疗器械生产经营企业质量安全风险隐患自查工作，现就有关事项通知如下：

　　一、疫情防控医疗器械生产经营企业是指医用口罩（含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）、医用防护服、红外体温计、呼吸机、新冠病毒检测试剂（含新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂）、一次性使用采样拭子（管）、医用隔离面罩、医用隔离眼罩、隔离衣等产品的生产经营企业；

　　二、东莞市辖区内各疫情防控医疗器械生产经营企业应高度重视本次质量安全风险隐患自查自纠工作，认真履行主体责任，对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展质量管理体系自查，确保企业的医疗器械质量管理体系有效运行。加强学习法律法规，积极开展内部自我培训、参加省市药品监管部门举办的法规培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力。

　　三、各疫情防控医疗器械生产经营企业在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、附件2），由企业盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。生产企业将《2022年疫情防控医疗器械生产企业风险隐患自查表》（附件1）和第三类医疗器械批发（批零兼营）经营（含同时持有第二类医疗器械经营备案凭证）企业将《2022年疫情防控医疗器械经营企业风险隐患自查表》（附件2）于10月25日前报送东莞市市场监督管理局医疗器械科。其他医疗器械经营企业将自查表（附件2）报送所在镇街（园区）市场监管分局医疗器械监管股室。

　　医疗器械科地址：东莞市东城街道莞温路552号1号楼402

　　联系人：唐晓雯，联系电话：22333780

　　附件1：2022年疫情防控医疗器械生产企业风险隐患自查表.docx

　　附件2：2022年疫情防控医疗器械经营企业风险隐患自查表.docx

东莞市市场监督管理局

2022年9月23日