关于推进医疗器械不良事件监测自查工作的通知

发布日期：2022-06-07  浏览次数： -

各医疗器械生产企业：

　　根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关要求，我局印发了《关于印发<东莞市2022年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作监督检查计划>的通知》对2022年我市医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件监测工作进行部署，现就推进我市医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件自查工作有关事项通知如下：

　　一、医疗器械注册人备案人要认真开展不良事件监测自查，对自查中发现的问题立即进行整改，及时消除各种质量安全隐患。注册人需在2022年9月15日前将《注册人医疗器械不良事件监测自查记录表》（详见附件1）和相关工作的佐证材料（参照附件2的要求）加盖企业公章的扫描件（自查文件命名方式为：XX公司自查文件）发送至东莞市食品药品检验所电子邮箱dgadr@sohu.com。

　　二、对既往医疗器械不良事件监测自查工作中企业反映较集中的问题进行汇总，具体详见《医疗器械不良事件监测自查工作问题汇总》（附件3）。

　　三、2022年取得医疗器械生产许可或备案的企业要在9月15日前完成国家医疗器械不良事件监测信息系统（https://maers.adrs.org.cn/console/login.ftl）的账号注册、产品维护和不良事件监测自查工作，系统账号注册和产品维护操作要求具体详见《国家医疗器械不良事件监测信息系统操作指南》（附件4）。

　　四、市局医疗器械科将根据东莞市不良反应监测站汇总的注册人自查情况，对未在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册和不认真落实医疗器械不良事件监测责任的注册人开展检查，对检查中发现的违法违规问题按照相关法规要求予以处罚。

　　在医疗器械不良事件监测自查工作中遇到问题应及时向市食药检所和市局医疗器械科咨询。

　　市食药检所联系人：甘卫清，罗伟，联系电话：22613821

　　医疗器械科联系人：庄树贤，顾小兵，联系电话：22333781

　　附件1 注册人医疗器械不良事件监测自查记录表.docx

　　附件2注册人开展医疗器械不良事件监测工作自查需要提供的佐证材料.docx

　　附件3医疗器械不良事件监测自查工作问题汇总.doc

　　附件4国家医疗器械不良事件监测信息系统操作指南.pdf

　　附件5系统平台用户信息变更申请单.doc

　　附件6医疗器械不良事件自查表及佐证材料示例.zip

　　附件7医疗器械定期风险评价报告撰写规范.doc