东莞市市场监督管理局关于开展2023年医疗器械质量安全风险隐患自查工作的通知

发布日期：2023-08-01  浏览次数： -

各医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位、网络交易服务第三方平台：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等法规的相关要求，根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发 2023 年广东省医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（粤药监办械〔2023〕72号）的要求，我局决定开展2023年医疗器械质量安全风险隐患自查工作，现就有关事项通知如下：

　　一、东莞市辖区内各医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位、网络销售第三方平台应高度重视医疗器械质量安全风险隐患自查工作，认真履行主体责任，加强学习法律法规，积极开展内部自我培训、参加省市局药品监管部门举办的法规培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力；鼓励企业、机构参加协会（学会）举办的相关培训以及运用第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。

　　二、各医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位、网络销售第三方平台在全面自查的基础上，分别填写自查表（见附件1-4），由企业或机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位、网络销售第三方平台必须在2023年8月10日前将自查表及整改情况通过“广东省智慧药监企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/）-我的档案-生产企业隐患自查”报送。

　　三、我局将在监管工作中加强抽查医疗器械质量安全风险隐患自查情况，对未按要求进行自查，发现问题不及时整改等行为，我局将依法查处。

　　特此通知。

　　附件1-2023年医疗器械生产企业风险隐患自查表.docx

　　附件2-2023年医疗器械经营企业风险隐患自查表.docx

　　附件3-2023年医疗器械使用单位风险隐患自查表.docx

　　附件4-2023年医疗器械网络交易服务第三方平台风险隐患自查表.docx

　　附件5-医疗器械风险隐患自查上报操作手册.zip

　　附件6-企业专属网页登录、注册操作手册.docx