为帮助企业更好地提升产品质量水平、确保产品在特殊过程的能力达到过程策划中预期的要求，8月25日，东莞市医疗器械行业协会联合深圳市卓远天成咨询有限公司在东莞市松山湖中以国际科技合作产业园举办“医疗器械生产过程验证与确认培训”，此次活动吸引了近30家生产企业共78人参加。

培训开始前，秘书长李炎平代表协会对全体学员的到来表示欢迎，并感谢卓远天成来东莞授课及中以国际科技合作产业园的场地支持，希望企业多向协会反馈学习和培训等方面的需求，以便协会后续工作更有针对性。

▲ 秘书长李炎平

▼ 常务副会长杨志岗

协会常务副会长杨志岗接着为大家介绍此次培训对企业提升专业水平的重要性，通过课程学以致用，依法规范，提升企业的法规及质量水平。随后介绍了国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式开展技术审评工作；协会首批专家21名正式入库并可开始执行企业检查；协会与东莞市医学会签订战略合作协议，在学术交流、技术合作等方面实现信息、资源共享。最后祝各位学员培训顺利、学有所获！

讲师

本次培训活动由卓远天成付宏涛总经理主讲，他是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一，先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，国内从事FDA510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。

付宏涛老师在为期1天的培训中，为大家讲解了过程解析、过程的分类及特殊过程的定义、特殊过程的关键质量特性之识别、过程确认方案的内容、确认的内容、过程确认与检验、产品放行，以及有源医疗器械和无菌医疗器械过程确认的示例等培训内容。会后通过与学员们的交流，解答企业在特殊过程环节中所遇到的问题，帮助企业提升产品在特殊过程的能力。

课后学员纷纷表示此次活动受益匪浅，通过这次学习，能够为今后的工作提供更多思路，使他们的思维和视野得到进一步的拓展。