关于报送2023年度医疗器械经营企业质量管理体系自查报告的通知

发布日期：2024-01-29  浏览次数： -

各医疗器械经营企业：

　　按照根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十四条、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第四十四条的规定及省药品监管局工作部署要求，现就做好2023年度医疗器械经营企业质量管理体系自查报告提交工作有关事项通知如下：

　　一、报送主体：2023年12月31日以前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营企业。

　　二、报送时间：质量管理体系自查报告截止日期为2024年3月31日（选择邮寄方式的，以寄送时邮戳时间为准）。

　　三、上报材料：按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，认真填报《东莞市医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表》（附件2），并以纸质版方式盖企业公章后上报。

　　四、报送地址：取得《医疗器械经营许可证》（经营方式：批发或批零兼营）的第三类医疗器械经营批发企业将填写好并加盖企业公章的《东莞市医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表》报送至东莞市市场监督管理局医疗器械科，地址：东莞市东城街道莞温路552号1号楼4楼402室，联系人：李东甲，联系电话：22333780。

　　五、取得《医疗器械经营许可证》（经营方式：零售）的第三类医疗器械经营零售企业和取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的第二类医疗器械经营企业应按照所在镇街（园区）市场监管部门的要求报送。

　　六、有关要求：各医疗器械经营企业要积极履行企业主体责任，按时提交自查报告，填报内容要真实完整。如未按照要求提交质量管理体系自查报告的，将根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条进行处罚。

　　附件1：医疗器械经营质量管理规范.wps

　　附件2：东莞市医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表.docx

东莞市市场监督管理局

2023年1月25日