关于报送医疗器械生产经营企业2024年生产经营状况数据的通知

发布日期：2025-02-21  浏览次数： -

各医疗器械生产经营企业：

　　为落实医疗器械生产经营企业（单位）年度报告制度，加强医疗器械监管工作，助推我市医疗器械产业高质量发展，根据医疗器械监管规定，依托智慧药监信息系统数据库，组织收集医疗器械企业生产经营状况数据。现将我市医疗器械生产经营企业报送2024年生产经营状况数据具体事项通知如下：

　　一、报送主体

　　（一）2024年12月31日前取得《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的医疗器械生产企业（含注册人、备案人）；

　　（二）2024年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业（不含仅经营一类医疗器械的企业）。

　　二、报送时间

　　2025年3月20日前完成2024年度生产经营状况数据。

　　三、报送数据

　　（一）医疗器械生产企业报送生产状况数据：“营业税金（万元）”“营业收入总额(万元)”“器械工业生产总值(万元)”“国内总产值(万元)”“出口总产值(万元)”“研发投入费用(万元)”。

　　（二）医疗器械经营企业报送经营状况数据：“营业税金（万元））”“医疗器械销售收入（万元）”。

　　四、报送流程

　　登录三库系统专属网页（https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/login），点击“企业库信息填报”，选择左侧的“企业产值/企业营收”，点击新增一行填报 2024 年的企业产值。其中带*为必填项，填报完成后点击页面右上角的“提交”按钮进行提交（注意：产值、税金数据单位均为“万”元，“年份”选择2024年）。企业产值根据各个企业的主体类型展示不同的内容，其中医疗器械生产企业产值内容都是在“企业产值中进行填报（详见附件）。

　　当天数据填报后系统会提示“待提交”，是正常现象，需一天时间同步至省药监局数据库，请确认已完成两品一械产值经营数据填报提交即可。

　　五、其他事项

　　（一）从未登录过三库系统的填报人员，按附件流程进行登录操作（详见附件）。

　　（二）第三类、第二类医疗器械生产企业报送中遇到问题径向市市场监管局医疗器械科咨询。

　　（三）第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业由所在镇街（园区）市场监管分局负责指导报送工作。

　　联系人：顾小兵、李法耀、吴小敏、刘嘉芬、叶汝豪

　　联系电话：22333781、22333780

　　附件：广东省药监局三库企业登录及企业产值填报指引（2025年医疗器械）.pdf

东莞市市场监督管理局

2025年2月20日